V jaké fázi je Sputnik V u EMA? Odpověď agentury…

V médiích se minulý týden rozšířila informace, že ruský výrobce vakcíny Sputnik V již požádal Evropskou lékovou agenturu EMA o registraci. Jak se později ukázalo, tato informace byla při nejmenším zavádějící. Výrobce byl skutečně s agenturou v kontaktu, ve fázi předběžného hodnocení, tzv. “rolling review” zatím nefiguruje. Tato fáze předchází žádosti o registraci. Veškeré informace o pokroku ve svém prověřování a hodnocení účinnosti a bezpečnosti vakcín zveřejňuje agentura na svých stránkách např. zde.

V jaké je tedy Sputnik V fázi? Jaké povahy byl zmiňovaný kontakt? Požádali jsme o odpověď přímo agenturu. Níže uvádíme plné znění odpovědi, kterou jsme obdrželi (8.2. 2021).

“The vaccine Sputnik V developed in Russia, is not authorised for use in the EU and the developer has not yet reached the stage of submitting data to the Agency for rolling review or for a formal marketing authorisation.

The developer has submitted a request for scientific advice to the agency. The scientific advice process is a well-established process at EMA, which is available to all companies to help them prepare their development program. A meeting with the developer took place last week to discuss their development plan, possible options for EU approval, and their further engagement with the Agency. This will be reflected in the list of COVID-19 medicines and vaccines that have received scientific advice:
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/treatments-vaccines/treatments-vaccines-covid-19-research-development” (pozn. k 8.2. 2021 zde Sputnik V zatím nefiguruje)

Překlad:

“Vakcína Sputnik V vyvinutá v Rusku není pro použití v EU povolena. Její výrobce ještě nepostoupil do stádia předávání údajů Evropské lékové agentuře EMA pro předběžné hodnocení nebo pro formální registraci.

Výrobce agentuře předložil žádost o vědecké poradenství. Proces vědeckého poradenství je zavedený proces v rámci EMA, který je k dispozici všem společnostem a pomáhá jim připravit jejich program vývoje. Minulý týden se uskutečnilo setkání s výrobcem, kde se diskutovalo o jejich plánu rozvoje, možnostech schválení ze strany EU a jejich další spolupráci s agenturou. Toto bude zaznamenáno v seznamu léků a vakcín COVID-19, které obdržely vědecké poradenství.”

Takto informovala např. ruská agentura Interfax – “Byla podána žádost o schválení ruské vakcíny Sputnik V v Evropě”