V České republice se v tuto chvíli nabízejí tři scénáře, jakým způsobem může do země Sputnik V přijít: přes výjimku Ministerstva zdravotnictví, klinickou studii nebo posouzení bezpečnosti a účinnosti (EMA/SÚKL). Ačkoli se ve veřejné debatě zdá, že na třetí variantu se musí čekat nejdéle, nemusí tomu tak nutně být. Vše záleží na ruském výrobci, zda a kolik materiálů kontrolorům poskytne. Také bude muset pravděpodobně napravit některé nedostatky ve výrobě – podle zjištění slovenského ŠÚKLu se totiž šarže vakcíny Sputnik V zásadně liší. Registrace vakcíny je nejen standardní cestou, ale také cestou nejbezpečnější. Čeští lékaři budou chtít podle slov představitelů České lékařské komory očkovat pouze náležitě prověřenými vakcínami.
Je ovšem otázkou, zda vzhledem k navyšování výroby stávajících látek a k dodatečným dodávkám vakcíny Pfizer/BioNTech ve 2. čtvrtletí bude v létě či na podzim vakcína Sputnik V reálně ještě potřeba. Do Česka má přijít 1 179 tisíc dávek vakcín, se kterými se počítalo později. Celkově má naše země zajištěno ze společných evropských nákupů více vakcín, než pro své obyvatelstvo potřebuje.
1. Výjimka ministerstva zdravotnictví
Jak to funguje?
- K výjimce je nutné stanovisko SÚKLu, ten zatím nebyl osloven a zatím ani nemá dostatečnou dokumentaci, na základě které by mohl takové stanovisko vydat.
- Dokumentaci musí dodat výrobce.
- Byly by nutné pravděpodobně legislativní úpravy.
- Výjimka ministerstva zdravotnictví může být podmínkou nákupu ze strany ruského výrobce (na Slovensku tomu tak podle býv. ministra zdravotnictví bylo).
Vakcíny typu Sputnik V se podle české legislativy schvalují a registrují na úrovni EU. Doporučení dává Evropská léková agentura (EMA), kde má své zástupce i Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL). Je to také z důvodu kapacit (v agentuře jsou odborníci přímo na danou oblast ze všech členských států EU), ale i nezávislosti a rychlosti (napodobit podobný proces ve stejné kvalitě s ohledem na bezpečnost a účinnost by na národní úrovni trvalo déle).
Ministerstvo zdravotnictví však může udělit neregistrované vakcíně Sputnik V výjimku na základě zákona o léčivech. K udělení této výjimky je podmínkou stanovisko SÚKL. O toto stanovisko však ústav zatím nikdo nepožádal. SÚKL ke svému stanovisku potřebuje dokumentaci, která v tuto chvíli není dostatečná – na nedostatek informací naposledy upozornil slovenský ŠÚKL, kdy jeho ředitelka Zuzana Baťová uvedla, že výrobce k vakcíně z 59 kapitol dodal částečné podklady pouze k jedné z nich. Ani na Slovensku tak ústav nemohl dojít k závěru, zda očkování vakcínou doporučit.
Výjimka však může sehrát svou roli při nákupu. Podle prohlášení dnes již bývalého slovenského ministra zdravotnictví Marka Krajčího byla výjimka přímo jednou z podmínek slovenského nákupu Sputniku V.
Na cestě jsou však i další překážky. Jak upozornil ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu Jakub Dvořáček, novela zákona o veřejném zdravotním pojištění je věnovaná úhradě a využití vakcín pořízených prostřednictvím společných nákupů EU. Byla by tedy nutná úprava legislativy, aby pojišťovny mohly proplácet vakcinaci Sputnikem V. A stejně tak by se musel změnit zákonný mechanismus odškodnění za nežádoucí účinky vakcín, který zatím rovněž počítá pouze s vakcínami ze společných evropských nákupů.
Na Slovensku byl nejdříve zodpovědný přímo lékař, který vakcínu podá, proti čemuž se lékaři ohradili. Načež slovenský stát přijal koncem března novelu, ve které za nežádoucí účinky přebírá zodpovědnost stát, ale primární zodpovědnost za poskytování zdravotní péče stále zůstává na lékaři. Podobný vývoj by byl pravděpodobně na pořadu i u nás. České lékařská komora se již vyjádřila, že neregistrovanou vakcínou bez dostatečné dokumentace by bylo ochotno očkovat své pacienty jen mizivé procento českých lékařů.
Kolik času to zabere, než se bude skutečně očkovat?
- Nutné procesy: Nákup a dovoz vakcíny, vyžádání a dodání dostatečné dokumentace, její posouzení a stanovisko SÚKLu, vydání výjimky, zákonné a další úpravy, přesvědčení lékařů.
- Odhad: Nejdříve v létě 2021
Ruský výrobce začátkem dubna oznámil, že je připraven Česku poskytnout 300 tisíc kusů vakcíny. V kontaktu s ruskou stranou ohledně možného nákupu byl i český prezident Miloš Zeman. Nákup by tedy patrně složitý nebyl, k faktickému očkování by bylo ale ještě daleko.
Pro vyjimku je ale potřeba stanovisko SÚKLu, který k němu potřebuje dostatečnou dokumentaci. Ruská strana by ji tedy musela dodat, což by mohlo trvat týdny až měsíce (vycházíme-li ze zkušeností slovenského ŠÚKLu). Následně musí SÚKL dokumentaci prostudovat a vydat opatření, což rovněž zabere určitý čas. Výrobce by současně musel SÚKL přesvědčit o kvalitě své výroby, aby se zabránilo pochybnostem, které vyslovil slovenský ústav. Současně by se musely vyřešit vznesené legislativní otázky.
Jaké jsou výhody?
- Další vakcína do portfolia látek, se kterými by se na území ČR mohlo očkovat, pokud bude k dispozici dokumentace.
- Lidé si budou moci vybrat, zda se budou chtít vakcínou Sputnik V nechat naočkovat. Lékaři si rovněž budou moci vybrat, zda očkování neregistrovanou vakcínou nabídnou.
Jaké jsou nevýhody?
- Může se stát, že se bude opakovat situace ze Slovenska (a z dalších zemí světa), kdy k nám dorazí vakcína odlišná od látky, o které se psalo v časopise The Lancet, a která je nyní k posouzení EMA. Vakcíny přitom musí být vždy stejné, bez ohledu na to, kde se vyrábějí – je to jeden ze základních požadavků na bezpečnost.
- Nejistota dalších dodávek (výroba je stále jen v Rusku a Indii, další kapacity zatím nejsou a výrobce má problémy dodávat).
- Vakcínu by posuzoval pouze SÚKL, který by musel napodobit proces v rámci EMA, pravděpodobně navýšit kapacity a možná požádat o mezinárodní spolupráci.
- Dokumentaci po ruském výrobci by musela žádat samotná ČR, nikoli EU.
- Nelze se vyhnout politickým tlakům.
- Odpor lékařů, podle České lékařské komory by bylo jen “mizivé procento” lékařů ochotno podávat neregistrované vakcíny.
2. Klinická studie
Jak to funguje?
O povolení k realizaci klinické studie musí nejdříve někdo SÚKL požádat. V tomto případě by se patrně jednalo o ruského výrobce. Ten by musel celou studii připravit, včetně potřebné dokumentace, a také zaplatit. Návrhy klinických studií posuzuje SÚKL a etická komise. Oba tyto orgány musí vyjádřit souhlas. Zejména musí být splněny požadavky ze Správné klinické praxe, zhodnocení rizik a přínosů vakcíny a zajištěna ochrana osobních údajů. V případě, že klinické hodnocení bude probíhat ve více centrech, je vyžadováno také schválení nezávislé Multicentrické etické komise. Schvalovací proces klinické studie je celkově velmi náročný. Počet lidí, kteří by takto mohli být Sputnikem V naočkování, by byl ovšem velmi nízký, řádově stovky až tisíce – podmínkou je jejich písemný informovaný souhlas.
Má-li výrobce vakcíny Sputnik V všechny klinické studie hotové (neboť je nyní v procesu průběžného hodnocení v EMA), není jasné, k čemu by taková studie mohla sloužit. Nabízí se například varianta hodnocení vakcíny druhé generace, nebo tzv. poregistrační studie, kdy se dlouhodobě sleduje přípravek v reálné klinické praxi.
Kolik času to zabere, než se bude skutečně očkovat?
- Nutné procesy: Žádost a příprava studie ze strany ruského výrobce, dodání potřebné dokumentace, posouzení ze strany SÚKLu a etické komise, výběr center, povolení, získání dobrovolníků
- Odhad: Nejdříve na podzim 2021
„Časově jde těžko stihnout nějakou větší studii. To se nedá stihnout v horizontu jednoho, dvou ani pěti měsíců,“ popsal již dříve epidemiolog Roman Prymula.
Jaké jsou výhody?
- Testovalo by se na dobrovolnících na základě jejich písemného informovaného souhlasu.
- Vakcíny i provedení studie (zkrátka celé klinické hodnocení, vč. honorářů, center atp.) by zaplatila ruská strana, která by ale musela poskytnout stanovenou dokumentaci a studii připravit.
Jaké jsou nevýhody?
- Malé množství dávek pro klinickou studii by boji s pandemií v ČR prakticky nepomohlo.
- Náročná příprava na realizaci klinické studie.
- Není jasné, o jakou očkovací látku by ve studii šlo, zda by byla shodná s tou, o které se psalo v časopise The Lancet, nebo jinou látku.
- Ruský výrobce by musel klinickou studii v Česku nejdříve chtít zahájit, na české straně by zase musela být potřeba (o účelnosti hovořil Jakub Dvořáček, ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu např. zde)
3. Sputnik V bude standardně posouzen a registrován
Jak to funguje?
Sputnik V je nyní ve fázi předběžného hodnocení v Evropské lékové agentuře (EMA). Tato fáze předchází samotné žádosti o autorizaci a výrobce je v ní vyzván, aby předložil všechny materiály nutné k posouzení bezpečnosti a účinnosti vakcíny, tzn. Kompletní dokumentaci klinického hodnocení. Součástí je i kontrola výroby a výrobních procesů. Tato fáze závisí na tom, kolik a v jaké podobě výrobce dokumentů poskytne. Na hodnocení, které vede k doporučení pro registraci, se podílí odborníci ze všech členských států, včetně českého SÚKLu. Podle zákona se všechny geneticky upravené vakcíny podrobují testování právě v EMA, která na to má díky svému uspořádání dostatečné kapacity a nástroje. Konečné schválení registrace je pak na Evropské komisi, která tak v případě vakcín proti koronaviru vždy činila neodkladně. Vakcína po schválení nadále podléhá kontrolám ze strany EMA, která má i nástroje řešit případné problémy. Sputnik V je v tuto chvíli právě ve fázi předběžného hodnocení, samotnou žádost o registraci tudíž dosud nepodal.
Jakmile je vakcína registrovaná, mohou ji státy nakoupit a použít. Jelikož Evropská unie má objednáno mnohonásobně více vakcín, než kolik má obyvatel, od stávajících výrobců, Sputnik V zatím do společných nákupů zařazen nebyl. Nákup tak bude nejspíš věcí národních států. Pro ČR to bude pravděpodobně v tomhle případě znamenat změnu legislativy. Některé státy, jako například Německo nebo Rakousko, uvažují, že by Sputnik V vyráběly v rámci licence na svém území. To by mohlo být řešení, které pomůže rozptýlit stávající obavy o kvalitu výrobního procesu.
Kolik času to zabere, než se bude skutečně očkovat?
- Nutné procesy: ruský výrobce dodá dostatečné materiály pro předběžné hodnocení v EMA, faktická žádost o registraci v EMA, posouzení žádosti ze strany EMA, doporučení, schválení Evropské komise, jednání a nákup vakcín pro ČR, případné legislativní změny.
- Odhad: Nejdříve v létě 2021
Zatím nejdéle trval proces hodnocení a registrace v případě vakcíny AstraZeneca, celých 120 dní. Rychlost procesu na evropské úrovni závisí z velké části na schopnosti výrobce dodat dostatečnou dokumentaci. Sputnik vstoupil do předběžného hodnocení v EMA začátkem března 2021. EMA se zatím vyjádřila, že dostatek dokumentů stále nemá. S podobným problémem se potýkal i ŠÚKL. Ruské výrobní procesy navíc bude potřeba dobře prozkoumat (evropské standardy mohou být jiné) a rozptýlit pochybnosti, na které narazili při kontrole šarží na Slovensku. Lze tedy předpokládat, že proces bude spíše delší.
Jaké jsou výhody?
- Jde o nejrychlejší a “nejčistší” proces, jak by do ČR ruská vakcína mohla přijít.
- EMA by ve svém doporučení potvrdila, že vakcína je bezpečná a účinná, a že proběhla i kontrola výroby.
- EMA vakcínu dále průběžně kontroluje a přezkoumává její bezpečnost a účinnost. Jsou k dispozici kapacity a data ze všech členských států, které mají vakcínu k dispozici.
- Další vakcína do portfolia látek, se kterými se na území ČR očkuje.
Jaké jsou nevýhody?
- Pokud výrobce bude s dodáním dostatečné dokumentace otálet, bude se zpomalovat i proces posuzování a termín konečného rozhodnutí.
- Dokud nebude vakcína schválená ze strany EMA, bude se nákup a případná výroba vakcíny Sputnik V používat jako politický nástroj, hrozba v předvolebním boji (nejen v ČR).
- V tuto chvíli si lidé nemohou očkovací látku proti nemoci covid-19 vybrat.
- Pokud nebude vakcína Sputnik V nakoupena centrálně přes EU, bude pravděpodobně potřeba upravit legislativu v oblasti odškodnění za nežádoucí účinky očkování.
4. Sputnik V nebude registrován
Tato varianta se dosud nezdála příliš pravděpodobná. Není však jasné, co s celým započatým procesem v rámci EMA udělá zjištění slovenského ŠÚKLu. Pokud by se potvrdilo, že šarže jsou různé, musel by výrobce udělat podstatné změny v kvalitě a standardech výroby. Následně by pravděpodobně mohl požádat znovu. Je také otázkou, zda by pomohlo přesunutí výroby do Evropské unie, a jak dlouho by potom celý proces trval.